行業動態

《注射劑標簽設計指南》發布,5月1日起實施!

2019-04-30

近日,中國醫藥包裝協會發布了《注射劑標簽設計指南》,該指南旨在對藥品上市許可人、臨床機構、標簽設計、制作單位提供藥品標簽設計、制作時對字體圖案色彩、布局等元素的指導。全文如下:

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《藥品管理法(修訂草案)》全文

2019-04-30

4月26日下午,中國人大網發布“藥品管理法(修訂草案)征求意見”,征求意見日期為4月26日-5月25日。
征求意見指出,社會公眾可以直接登錄中國人大網(www.npc.gov.cn)提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會(北京市西城區前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見)。征求意見截止日期:2019年5月25日。

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關于發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告(2019年第32號)

2019-04-30

為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)和《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)等文件要求,推動藥品信息化追溯體系建設,國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準(見附件)。現予發布,自發布之日起實施。

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關于發布《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》模塊一文件及CTD中文版的通告(2019年第17號)

2019-04-24

依據原食品藥品監管總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)(以下簡稱2018年第10號公告)有關規定,國家藥品監督管理局組織制定了《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔》(以下簡稱M4)模塊一文件:行政文件和藥品信息,現予以發布。自2019年7月1日起,對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請,申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料...

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關于公開征求ICH《E8:臨床研究的一般考慮》及《Q3C(R7)雜質:殘留溶劑的指導原則》中文翻譯稿意見的通知

2019-01-10

為推動ICH指導原則在中國的轉化實施,國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則《E8:臨床研究的一般考慮》及《Q3C(R7)雜質:殘留溶劑的指導原則》,現對中文翻譯稿公開征求意見。

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